Network
BPOM mengatakan sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif dimulai dari sebelum uji klinik, mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK), dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi. BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait vaksin Nusantara.
Menurut Penny, jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka akan mengalami masalah dan tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.
"Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase 1 dari vaksin dendritic,” katanya
Baca Juga: Istrinya Positif Covid-19, Ridwan Kamil: Saya dan Anak-anak Hasilnya Negatif
Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang," sambungya.
Dia menuturkan proof of concept dari vaksin Nusantara juga belum terpenuhi. Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut juga tidak memenuhi pharmaceutical grade.
Hasil dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan sehingga memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.
Meski demikian Penny menuturkan pihaknya tidak menghentikan vaksin Nusantara tetapi meminta tim peneliti melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan sesuai review dari BPOM.***
